메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 팬데믹을 거치며 디지털 치료기기(DTx)가 전 세계 제약 및 디지털 헬스케어 산업계의 화두로 떠오른 가운데, 뒤늦게나마 우리나라에서도 디지털 치료기기 산업이 올해 기대를 받고 있다.전 세계적으로 디지털 치료기기를 향한 기대감이 한풀 꺾였다는 의견도 나오고 있는 상황 속에서 올해 국내 1호 디지털 치료기기가 탄생할 것이라는 관측이 지배적이다.디지털 치료기기 탄생이 임박하면서 임상현장 활용을 위한 의사 행위료 및 보상 체계가 이슈화될 전망. 디지털 치료기기가 의료기기로 분류되지만 사용방식은 의약품과 유사하기에 이를 활용하는 의사 행위와 처방 체계 마련이 산업 생태계 마련에 핵심이 될 것이란 평가다.의사 처방 연계되는 디지털 치료기기 탄생할까7일 의료산업계에 따르면, 국내 디지털 치료기기의 경우 2020년 인허가 관련 가이드라인이 제정돼 2023년부터 인허가 제품이 출시될 것으로 예상된다. 지난해 12월 기준 9개 기업이 확증 임상시험 단계를 밟고 있으며, 식품의약품안전처의 승인을 대기 중이다. 그렇다면 이 가운데 의사 처방이 필요한 디지털 치료기기는 얼마나 될까.여기서 디지털 치료기기는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증)의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의미한다.이 중 '의학적 질병‧장애 치료'를 목표로 할 경우 의사의 처방이 필요하다. 의학적으로 '질병‧장애의 관리 및 예방'에 목표를 설정할 경우 의사 처방이 필요할 수 있지만 일반의약품(OTC)처럼 의사 처방이 필요 없을 것으로 보고 있다. 복약 관리 및 최적화에 초점을 맞출 경우도 마찬가지.즉 질병 관리와 예방에 초점을 맞춘 디지털 치료기기는 사실상 의사 처방이 필요 없는 일반의약품처럼 분류될 수 있다는 것이다. 이 때문에 현재 국내에서 개발 중인 디지털 치료기기들도 의학적 질병‧장애 치료 보다는 관리 및 예방에 초점을 맞춰 개발이 이뤄져 상용화를 추진할 것으로 예상하고 있다.실제로 지난해 말 대한디지털헬스학회 학술대회 당시 발표자로 나선 웰트 이유진 이사(정신건강의학과 전문의)는 "디지털 치료기기 급여 적용의 경우 처방형 디지털 치료기기만 해당된다. 웰니스는 대상이 아니다"라며 "처방권 혹은 비처방용으로 개발할 것은 회사의 전략에 따라 달라질 수 있다. 다만, 디지털 치료기기이면서 처방형을 확인하지 못했다"고 밝힌 바 있다. 이 가운데 최근 '비기질성 불면장애' 디지털 치료기기 개발에 나선 SMD솔루션이 처방형으로 개발하겠다고 밝혀 주목을 받고 있다. 현재 식약처 확증 임상을 승인받아 개발을 진행 중이다.인허가에 집중해 향후 신의료기술로 인정받아 비급여로 먼저 시장에 출시하겠다는 전략이다. 이를 통해 '리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)'를 확보해 급여 적용에 도전하겠다는 구상이다.SMD솔루션 김현정 대표(서울대 치과병원, 마취통증의학과)는 "인허가 후 신의료기술로 인정 받아 비급여로 RWD를 확보해야 한다. 이를 통해 임상현장에서의 필요성을 인정받아야 한다"며 "현재 처방용 디지털 치료기기를 목표로 하고 있다. 일단 비급여로 인정받은 후 실제로 임상현장에서 처방해 환자에게 필요성이 있는지를 확인하는 과정을 거쳐야 한다"고 강조했다.그는 "결국 디지털 치료기기도 의약품처럼 RWD가 중요하다"며 "정부의 건강보험 재정적 측면을 고려했을 때 실증이 필요하다. 처방용 디지털 치료기기 상용화를 위해선 앞으로의 과정이 중요하다"고 설명했다.심평원 주축 보험등재 가이드라인 완성될까올해 디지털 치료기기 인허가 및 임상현장 활용 가능성이 커지면서 급여 등재를 위한 논의에 의료산업계의 관심이 옮아 붙고 있다.실제로 지난해 하반기부터 보건복지부와 건강보험심사평가원이 디지털 치료기기 임상 적용을 위한 급여 방안 설계에 나선 상황. 디지털 치료기기 제품에 대한 보상과 치료에 수반되는 처방행위료로 구성 될 것으로 예상되는데, 일단 선별급여 등의 급여 제도가 활용될 것으로 전망되고 있다.동시에 처방권 진입 과정에서는 의약품 경제성평가처럼 디지털 치료기기의 가격을 책정할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다는 의견도 제시되고 있다. 따라서 디지털 치료기기 급여 적용 관련해 복지부와 함께 업무를 전담하게 될 심평원의 존재감이 한층 커질 전망이다. 이미 심평원은 디지털 헬스케어 관련 건강보험 급여 적용 논의를 위한 '디지털의료전문평가위원회(이하 디지털의료평가위)' 구성을 마무리하는 한편, '디지털의료기술등재부'를 신설해 이를 보좌해 관리업무를 맡도록 했다.  백롱민 심평원 디지털의료행평가위 초대 위원장.디지털의료평가위의 경우 AI‧디지털 분야 신의료기술-등재 동시 진행 및 예비코드 부여와 함께 급여 결정 가이드라인 개발을 맡게 된다. 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 상정에 앞서 급여 등재 여부를 판가름하는 '키'인 셈이다.  심평원은 지난해 말 348명에 이르는 디지털의료평가위 위원을 위촉을 마무리한 가운데 위원장에는 분당서울대병원 백롱민 교수(성형외과)가 선임돼 조직을 이끌게 됐다.백롱민 초대 심평원 디지털의료평가위원장은 기자와 만난 자리에서 올해 디지털 헬스케어 산업 생태계 마련을 위한 '급여 결정 가이드라인' 개발에 초점을 맞출 것이라고 예고했다. 이를 위해 지난해 조직 구성 후 전체회의 등 여러 차례의 회의를 이미 진행했다고.백롱민 위원장은 "국내에서도 디지털 의료가 급격하게 발전하고 있고 디지털 치료기기 등 임상현장에서 기대를 받는 새로운 품목들이 많이 생겼다"며 "하지만 아직 디지털 의료 생태계가 없다. 디지털 의료 인증이나 절차가 새롭게 만들어지는 단계인데 복지부와 심평원, 건강보험공단도 급여 적용을 검토하는 단계에 이르렀다"고 설명했다.그는 "디지털 치료기기를 필두로 약과 의료기기의 개념이 섞여 있다. 급여 가이드라인이 있어야 연구‧개발부터 임상, 실제로 의료현장에서 어떻게 쓰일 지와 함께 어떤 수가를 적용 받을 수 있을지 예상해야 할 수 있다"며 "앞으로 가이드라인을 만들어 의료계와 산업계, 소비자까지 다양한 의견을 청취해 마련해야 한다"고 강조했다. 마지막으로 백롱민 위원장은 디지털의료평가위 신설은 의료 산업의 '한 분야'로 인정받는 상징적인 계기가 될 것이라고 평가했다.백롱민 위원장은 "결국 복지부와 심평원의 의지가 중요하다. 디지털 의료가 의료의 한 분야로 정립됐다. 다양한 의견을 청취해 비급여와 급여를 어떻게 나누고 평가할지 결정해야 한다"며 "디지털 치료기기에 관심이 많은데, 진단과 예방, 예후 관찰 등 다양한 분야의 디지털 의료가 논의될 수 있다. 생태계 마련에 핵심적인 역할을 할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국 의료산업의 미래 'CEO'에게 묻는다 제약·바이오 산업의 호황에 가려졌던 의료산업 분야가 4차 혁명의 물결을 타고 새롭게 주목받고 있다. 메디칼타임즈가 더 없는 기회를 만나 도약을 준비하는 한국 의료산업 기업들이 그리고 있는 청사진을 CEO들을 찾아가 직접 물었다. |편집자주| |"치과 의료기기‧디지털 기술로 국내 넘어 미국 도전"-SMD솔루션| 마취통증의학과 전문의로 서울대치과병원 치과마취과 교수로 재직 중인 김현정 SMD솔루션 대표(사진)는 최근 눈 코 뜰 새 없는 바쁜 일정을 보내고 있다. 병원 교수로서 환자 치료에만 전념하기도 쉽지 않음에도 치과 분야 디지털 솔루션·의료기기 개발 및 임상을 추진하면서 기업 CEO로서 적극적인 활동도 펼치고 있기 때문. 여기에 최근 들어선 디지털 헬스케어 차세대 성장 분야로 주목받으면서 의료계와 산업계를 넘나들며 규제 개선의 목소리도 적극적으로 내는 '스피커' 역할도 하고 있다. 수술복 차림으로 만난 SMD솔루션 김현정 대표는 마취통증의학과 전문의였기에 치과 분야 기기 및 디지털 헬스를 접목한 플랫폼을 구축할 수 있다고 강조했다. 최근 서울대 치과병원에서 만난 김현정 대표는 수술실에서 나오자마자 지친 기색도 없이 구상 중인 치과용 디지털 솔루션 및 의료기기의 상업화 계획을 설명하는데 열중했다. "서울대기술지주 중 최대 투자…내년 본격 성과창출" 서울대기술지주 자회사로 2016년 설립된 SMD솔루션은 국내를 넘어 해외 치과 시장을 겨냥해 설립된 디지털 솔루션 개발 전문기업이다. 사명의 경우 'Seoul Medical Design'의 약자로 치과 관련 의료기기 및 디지털 솔루션을 개발해 의료 환경을 디자인하겠다는 김현정 대표의 의지가 담겼다. 더구나 SMD솔루션의 경우 서울대기술지주 자회사 중에서는 유일하게 3차례 투자받은 유일한 자회사다. 이는 서울대에서도 그만큼 SMD솔루션의 가능성을 높이 평가하고 있다는 방증이다. 여기에 올해 초 30억원에 달하는 투자유치에 성공하면서 본격적인 제품 출시에 따른 상업화를 예고하면서 2024년 IPO(기업공개) 계획도 차근차근 준비 중이다. 대표 품목은 현재 출시가 예고된 치주질환 관리기기 '코모랄'이다. 별도의 처치 없이 마우스피스만 물고 있으면, 구강세척과 세척수 흡입이 완료되는 기기로 고령화 시대가 본격 접어드는 상황에서 치주질환이 있는 노인 및 장애인에게는 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대 받고 있다. 김 대표는 "중증질환에 가려져 심각성은 잘 알려지지 않았지만, 최근 치주 세균이 전신질환과 치매(알츠하이머) 등을 유발한다는 연구결과가 발표될 만큼 재조명되고 있다"며 "이 같은 상황에서 코모랄은 노인과 장애인을 대상으로 큰 장점을 발휘할 수 있다"고 강조했다. 하지만 현재 치주염, 치은염 등 치주질환을 예방하거나 치료하는 의료기기는 없는 상황으로 국내에서는 허가받을 품목조차 없는 실정이다. SMD솔루션이 국내(서울대)와 미국(UCLA)에서 임상시험을 진행하고 있는 이유기도 하다. 김 대표는 "국내에서는 치주질환을 대상으로 한 품목이 없는 상황에서 허가 받기가 쉽지 않은 실정이다. 이에 미국 임상을 통해 FDA에서 먼저 허가를 받아내는 것이 목표"라며 "향후 국내에서는 노인요양시설 내 구강케어에 활용된다면 큰 효과를 발휘할 수 있다"고 설명했다. 그는 "올해 국가 지원을 통해 진행된 과제가 마무리된다. 결국 내년부터 본격적으로 상업화를 추진하겠다는 계획"이라며 "국내에서는 장기요양보험에 적용된다면 큰 장점을 발휘할 수 있을 것"이라고 기대했다. "디지털 솔루션 개발로 영세 업체 도움 줬으면…" 여기에 SMD솔루션은 '디지털 덴티스트리 솔루션' 개발도 마무리단계에 접어들었다. 환자의 구강 관련 빅데이터를 기반으로 한 임플란트 서지컬 가이드 제작 솔루션이다. 즉 진료공간(체어사이드) 내에서 최적의 임플란트 시술이 가능하다. 병‧의원에 EMR 시스템이 있다면 치과 병‧의원에는 SMD솔루션이 개발한 임플란트 서지컬 가이드 제작 솔루션인 'MODU'가 활용되기를 김 대표는 기대하고 있다. 김 대표는 국내 영세 임플란트 개발 업체들이 SMD솔루션 개발한 플랫폼을 활용해 글로벌 경쟁력을 확보했으면 하는 바램이다. 김 대표는 "안전한 임플란트 시술을 위한 서지컬 가이드 제작 플랫폼을 국내 영세 업체들이 활용해줬으면 한다"며 "임플란트의 경우에도 관련된 소프트웨어가 필수지만 영세 업체들은 이를 갖추기 힘든 상황이다. SMD솔루션이 개발한 플랫폼을 활용만 한다면 글로벌 대형 업체들과 경쟁하면서 성장할 수 있을 것"이라고 기대했다. 아울러 김 대표에게는 최근 의사인 동시에 치과마취과 교수, 디지털 헬스케어 분야 업체 대표로서 또 하나의 숙제가 생겼다. 비로소 최근 들어 정부가 주목하고 있는 디지털 헬스케어 산업 육성에 있어 '연결자' 역할이다. 그는 한국디지털헬스산업협회와 함께 최근 창립 된 대한디지털헬스학회 내에서 공통적으로 활약하고 있는 대표적인 인물이다. 김 대표는 "사실 디지털 헬스케어 분야에 국경이란 없다"며 "다만, 아직까지 국내에서는 관련된 노하우를 공유할 울타리가 없었다"고 말했다. 마지막으로 김 대표는 "산업계와 의학계를 대표할 만한 울타리가 이제 생겼다. 이를 통해 규제와 법률, 윤리, 보험 수가 등 다양한 분야에서의 개선 논의가 필요하다"며 "결론적으로 이 같은 생태계 마련이 됐으니 그동안 쌓아왔던 노하우와 아이디어를 적극적으로 제시해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.